Medizinprodukteberater (MPB)

In der Medizintechnik ist er seit langem bekannt: Der Medizinprodukteberater.

Diese Rolle gab es bereits im Medizinproduktegesetz (§ 31 MPG) und sie wird auch im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (§ 83 MPDG) beschrieben.

Es gibt wohl kaum ein anderes Thema, das so häufig geschult wird. Man sollte also meinen, hier wäre alles gesagt. Und trotzdem können viele Betroffene kaum präzise erklären, was sich genau dahinter verbirgt.

Wir bringen das Thema daher kurz und knapp auf den Punkt.

Was ist ein MPB?

Ein Medizinprodukteberater ist eine Person,

• die berufsmäßig Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informiert, und/oder
• die berufsmäßig Fachkreise in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einweist.

Diese Tätigkeiten werden in der Praxis von unterschiedlichen Berufsgruppen auf Seiten der Hersteller von Medizinprodukten und IVDs ausgeübt. Daher gelten häufig diverse Personen als MPB – teilweise ohne davon zu wissen.

Insbesondere wenn diese Tätigkeiten fernmündlich ausgeübt werden, gerät die gesetzliche Rolle des Medizinprodukteberaters häufig in Vergessenheit.

Wann wird man zum Medizinprodukteberater?

Sobald Sie eine der oben genannten Tätigkeiten ausführen, gelten Sie als MPB. Dabei ist es unerheblich, ob Ihre Stellenbeschreibung die Rolle als Medizinprodukteberater oder damit verbundene Tätigkeiten aufführt oder nicht. Sobald Sie die Tätigkeiten ausführen, gelten Sie rechtlich gesehen als MPB und haben die damit verbundenen Pflichten zu erfüllen.

Aus diesem Grund kommt es häufig vor, dass Personen als Medizinprodukteberater tätig sind, ohne es zu wissen.

Welche Aufgaben hat ein Medizinprodukteberater?

Mit etwas mehr als 200 Wörtern ist § 83 des MPDG ziemlich kurz, beinhaltet aber unterschiedliche Pflichten für verschiedene Personen: Einerseits sind Pflichten für die natürliche Person des Medizinprodukteberaters selbst definiert. Andererseits gibt es aber auch Pflichten für den Auftraggeber des MPB – unabhängig davon, ob es sich dabei um eine natürliche oder juristische Person handelt.

Welche Pflichten hat ein Medizinprodukteberater?

Um eine sachkundige Beratung leisten zu können, fordert das MPDG, dass Sie sich als Medizinprodukteberater auf dem neuesten Erkenntnisstand über die jeweiligen Medizinprodukte halten – also über jene Medizinprodukte, zu denen Sie die Tätigkeit als MPB ausführen.

Außerdem müssen Sie bestimmte Informationen, die von Angehörigen der Fachkreise an Sie als MPB herangetragen werden, aufzeichnen und unverzüglich an den Hersteller, seinen Bevollmächtigten oder PRRC weiterleiten. Dazu gehören:

• Nebenwirkungen,
• wechselseitige Beeinflussungen,
• Fehlfunktionen,
• technische Mängel,
• Gegenanzeigen oder
• sonstige Risiken bei Medizinprodukten.

In Fällen, in denen ein Hersteller außerhalb der EU ansässig ist und einen Importeur ernannt hat, müssen Sie die genannten Informationen zusätzlich dem Importeur übermitteln.

Wie leitet man Informationen gesetzeskonform weiter?

Grundsätzlich muss der MPB die weiterzuleitenden Informationen zunächst aufzeichnen. Ob das schriftlich papierbasiert oder elektronisch erfolgt, ist dabei unerheblich und das gilt auch für die Weiterleitung. Wichtig ist nur, dass die Aufzeichnungen erfolgen und den jeweiligen QM-seitig definierten Anforderungen an die Lenkung von Aufzeichnungen entsprechen.

Entsprechende Aufzeichnungen sind aus Sicht der Medizinprodukteberater zudem wichtige Nachweise darüber, dass die gesetzlich geforderten Aufgaben von ihnen ausgeführt wurden.

Welche Aufgaben hat der Auftraggeber eines MPB?

Der Auftraggeber hat für eine regelmäßige Schulung des Medizinprodukteberaters zu sorgen. Das betrifft die regelmäßige Schulung über die gesetzlichen Anforderungen aus § 83 MPDG sowie die regelmäßige Schulung über die Produkte, für die jemand als MPB tätig ist. Üblicherweise erfolgen diese Schulungen einmal pro Jahr.

Die Qualifikation des Medizinprodukteberaters

Die Tätigkeit als MPB darf gemäß §83 MPDG nur ausgeführt werden, wenn man

• A: die für die jeweiligen Medizinprodukte oder IVDs erforderliche Sachkenntnis und
• B: die erforderliche Erfahrung für die berufsmäßige fachliche Information der Fachkreise über diese Produkte hat, oder
• C: die erforderliche Erfahrung für die Einweisung in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte hat.

Die notwendige Qualifikation hängt also auch damit zusammen, welche Tätigkeit man als MPB ausführt. Wenn man die Information von Fachkreisen und auch die sachgerechte Einweisung in die Handhandhabung von Produkten durchführt, muss man entsprechend die Qualifikationen A, B und C mitbringen. Die folgende Abbildung zeigt schematisch, welche Qualifikationen für welche Tätigkeit nötig sind.

Die Schulungen im Rahmen der Qualifikation als Medizinprodukteberater teilen sich üblicherweise in zwei Kategorien auf:

• Allgemeine Qualifikation als MPB bezüglich der gesetzlichen Pflichten (meist durch eine externe Schulung)
• Produktschulung zum Nachweis des neusten Erkenntnisstandes über die jeweiligen Medizinprodukte (meist durch eine interne Schulung)

Beide Schulungen werden meist einmal jährlich wiederholt und dienen dazu, insbesondere die Medizinprodukteberater selbst gesetzlich konform zu schulen und vor Bußgeldern zu schützen. Darauf gehen wir im nächsten Kapitel noch näher ein.

Als Teil der Sachkenntnis benötigt man neben den genannten Schulungen

• eine erfolgreich abgeschlossene Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen, technischen oder IT-kaufmännischen Beruf sowie auf die jeweiligen Medizinprodukte bezogene Schulung oder
• Erfahrungen in der Information über die jeweiligen Medizinprodukte und, soweit erforderlich, in der Einweisung in deren Handhabung

(die jeweils durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in begründeten Fällen auch kürzer sein kann, erworben wurde)

Gesetzlich ist der Medizinprodukteberater selbst dazu verpflichtet, der zuständigen Behörde auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuweisen. Dementsprechend ist es im Interesse des MPB selbst, die gesetzlichen Pflichten zu kennen und einzuhalten.

Konsequenzen bei Nichterfüllung

Häufig stellt sich die Frage, welche Konsequenzen eine Nichterfüllung der Anforderungen aus § 83 MPDG hat. Im Detail lässt sich das zwar nur im Einzelfall sagen, allgemein kann man aber zwischen Konsequenzen für den MPB selbst und für den Auftraggeber unterscheiden.

Achtung: Die folgenden Unterkapitel basieren auf der persönlichen Interpretation des Autors und stellen keine Rechtsberatung dar und ersetzen diese nicht.

Konsequenzen für den MPB

Die rechtlich präzisen Bußgeldvorschriften sind in § 94 (MPDG) beschrieben und dort im Zweifelsfall nachzulesen. Grob lassen sich die für den Medizinprodukteberater geltenden Punkte wie folgt zusammenfassen:

Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

• die Tätigkeit als MPB ohne notwendige Qualifikation ausführt,
• einen Nachweis über die Qualifikation nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig erbringt,
• eine Mitteilung nicht richtig oder nicht vollständig aufzeichnet oder nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt.

Eine Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu 30.000 € geahndet werden.

Konsequenzen des Auftraggebers

Für den Auftraggeber sind auf Ebene des MPDG keine definierten Strafvorschriften (§ 92 und § 93) oder Bußgeldvorschriften (§ 94) definiert, wenn dieser beispielsweise einen Medizinprodukteberater nicht für diese Tätigkeiten schult, explizit benennt oder wenn ein MPB seine Pflichten nicht wahrnimmt.

Konsequenzen für den Auftraggeber resultieren im Wesentlichen daraus, wenn relevante Informationen, die von einem MPB aufgezeichnet und weitergeleitet werden müssen, nicht weitergeleitet und somit nicht beim Auftraggeber berücksichtigt werden und dadurch beispielsweise Personen zu Schaden kommen bzw. gegen andere Gesetze verstoßen wird. Das Thema Produkthaftung wird an dieser Stelle relevant.

Arbeitsrechtliche Konsequenzen

Häufig ist die Tätigkeit als Medizinprodukteberater explizit oder über die Tätigkeiten einer Stellenbeschreibung bzw. eines Arbeitsvertrages beschrieben. Verstöße gegen die Pflichten eines MPB könnten auch Verstöße gegen arbeitsrechtliche Pflichten sein und somit zu entsprechenden Konsequenzen im Verhältnis zwischen Auftraggeber und MPB, also beispielsweise Arbeitgeber und Arbeitnehmer führen.