Lukas Losigkeit

Die unterschiedlichen Klassen Medizinprodukte und Zubehör werden in der Europäischen Union gemäß der MDR, also genauer gesagt gemäß Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 eingestuft. Die Klassifizierung basiert auf 22 Regeln sowie relevanten Definitionen und Durchführungsvorschriften. Die zugrundeliegende Idee besteht darin, Medizinprodukte anhand ihres Risikos zu unterscheiden. Je höher das Risiko, desto höher ist die […]

MDSAP – Medical Device Single Audit Program: Ein Audit für die FDA und vier weitere Behörden In diesem Blogbeitrag erklären wir Ihnen, wobei es beim MDSAP geht. Wir erläutern Ihnen die Struktur, den Ablauf und wichtige Aspekte der Vorbereitung auf dieses Audit. Interessieren Sie sich für unsere Dienstleistungen im Bereich des Medical Device Single Audit

FDA Zulassung von Medizinprodukten Viele von Ihnen werden schon davon gehört haben, dass eine FDA Zulassung notwendig ist, um Medizinprodukte legal in die USA verkaufen zu können. Diese Verfahren sind beispielsweise eine Premarket Notification 510 (k) oder aber auch eine Premarket Approval (PMA). Es gibt auch ein weiteres, weniger bekanntes Verfahren. Das sogenannte De Novo

Klinische Prüfung MDR und PMCF Studien Für die Zulassung von Medizinprodukten sind klinische Daten unerlässlich, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit sowie die anwendbaren Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen. Es gibt dabei unterschiedliche Methoden, mit denen solche Daten erzeugt werden können. Die Verfahren der klinischen Prüfung sowie PMCF Studie erzeugen dabei in der Regel die qualitativ

Vorbereitung auf eine klinische Bewertung Im ersten Teil unserer Blogreihe zum Thema klinischer Bewertungen stellen wir Ihnen die Grundlagen des Themas vor. In folgenden Beiträgen tauchen wir gemeinsam tiefer ein und zeigen Ihnen so Schritt für Schritt, welche Anforderungen erfüllt werden müssen. Lesen Sie dafür auch gerne Teil 2 der Blogreihe. Klicken Sie hier für unsere Dienstleistungen im

Grundlagen, Hilfsmittel und verwendbare Daten In Teil 1 unserer Blogreihe zum Thema klinischer Bewertungen haben wir bereits folgende Fragestellungen behandelt: Im heutigen Beitrag, dem zweiten Teil, werden wir das Thema weiter vertiefen und Sie darauf vorbereiten, eine klinische Bewertung zu erstellen. Bevor Sie mit der klinischen Bewertung starten, sollten Sie sich erst einmal überlegen, wie Sie diese

Grundlagen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen Was ist post-market surveillance? Post-market Surveillance (PMS) ist der englischsprachige Begriff für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, IVDs). Hersteller von Medizinprodukten und IVDs agieren in einem streng regulierten Umfeld. Das ist wichtig, weil es in der Medizintechnik um Menschenleben geht. Es geht darum, den Patienten

Auf den Punkt gebracht: Risikomanagement für Medizinprodukte Wie funktioniert Risikomanagement für Medizinprodukte? Risikomanagement (RM) ist ein fortlaufender, lebendiger Prozess. Man ist damit also nicht einfach irgendwann fertig. Die RM-Aktivitäten starten idealerweise schon während der Produktentwicklung, da diese beispielsweise Einfluss auf das Produktdesign, die Gebrauchsanweisung und Labels haben können. Alle Aktivitäten des Risikomanagements werden gemäß eines

Vorbereitung auf die Leistungsbewertungen gemäß IVDR Leistungsbewertungen gemäß IVDR sind ein wichtiges Instrument zum Nachweis der Anhang I festgelegten einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, insbesondere in Bezug auf die in Anhang I Kapitel I und Abschnitt 9 genannten Leistungsmerkmale für IVDs. Zusätzlich sind mögliche Interferenzen und Kreuzreaktionen zu beurteilen. Auf Grundlage der verfügbare Daten ist

Grundlagen – Leistungsbewertungen von In-vitro-Diagnostika Was ist eine Leistungsbewertung von IVDs? Die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika entspricht der klinischen Bewertung von Medizinprodukten. Natürlich mit diversen Unterschieden in Hinblick auf die spezifischen Anforderungen an IVDs. Es geht also darum, die anwendbaren Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Bezug auf die Leistungsmerkmale bei normaler bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts zu