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Grundlagen – Leistungsbewertungen von In-vitro-Diagnostika Was ist eine Leistungsbewertung von IVDs? Die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika entspricht der klinischen Bewertung von Medizinprodukten. Natürlich mit diversen Unterschieden in Hinblick auf die spezifischen Anforderungen an IVDs. Es geht also darum, die anwendbaren Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Bezug auf die Leistungsmerkmale bei normaler bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts zu […]

Ihr Einstieg in das Risikomanagement von Medizinprodukten Was hat Risikomanagement mit Medizinprodukten zu tun? Medizinprodukte sollen den Patienten helfen, sie sollen einen Nutzen bringen. Aber wie machen sie das? Kurz gesagt: Auf hauptsächlich physikalische Weise. Das geht aus der Definition eines Medizinprodukts hervor. Schaut man sich also ein Produkt an, das durch eine physikalische Einwirkung

GCP, Good Clinical Practice – die gute klinische Praxis getmäß ICH E6 (R2) und ISO 14155 Good Clinical Practice – GCP – gute klinische Praxis Ein weiterer Begriff zu GxP. Doch was steckt dahinter? Good Clinical Practice, GCP oder zu Deutsch die gute klinische Praxis basiert auf international anerkannten ethischen und wissenschaftlichen Standards im Bereich

PMCF: Post-market clinical follow-up – die klinische Nachbeobachtung Die MDR bringt eine Reihe neuer Begrifflichkeiten und Abkürzungen mit sich. Einer davon ist PMCF – Post-market clinical follow-up. Auf Deutsch: Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen. Doch was ist das genau? In diesem Beitrag werden wir Ihnen erklären, worum es sich bei diesem Begriff handelt. Sie werden zusätzlich

EU Konformitätserklärung für Medizinprodukte und IVDs Was ist eine EU Konformitätserklärung? In Bezug auf Medizinprodukte und IVDs besagt die EU-Konformitätserklärung, dass die in der MDR bzw. IVDR genannten Anforderungen hinsichtlich des betreffenden Produkts erfüllt wurden. Dafür stellt der Hersteller in alleiniger Verantwortung die EU-Konformitätserklärung aus. Dabei sind die Mindestangaben in Anhang IV der Verordnungen sowie relevante Amtssprachen

IVDs in der Medizintechnik Zusammenfassung In-vitro-Diagnostika werden zur Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben eingesetzt. Sie liefern beispielsweise Informationen zu pathologischen Zuständen bzw. Erkrankungen und weiteren Aspekten. Heutzutage hatten die meisten Menschen bereits im Rahmen von COVID-Tests mit IVDs zu tun. Ihre Anwendung in der Medizin, aber auch im häuslichen Umfeld ist allerdings

Vigilanz in der Medizintechnik Was bedeutet Vigilanz? Vigilanz als Begriff bedeutet so viel wie Daueraufmerksamkeit. Auf Medizinprodukte und IVDs bezogen geht es darum, dass die Hersteller ein Vigilanz-System implementieren, das ihnen ermöglicht, meldepflichtige bzw. schwerwiegende Vorkommnisse und Trends aus erfassten Daten zu erkennen und zu melden. Die Daten werden beispielsweise im Rahmen der Reklamationsbearbeitung oder der

Grundlagen – Qualitätsmanagement in der Medizintechnik Welche Aufgaben hat ein Qualitätsmanagementsystem? Der Grundgedanke ist der Aufbau eines Systems, das einen stetigen, iterativen Anstieg der Qualität ermöglicht. Dieses System soll verhindern, dass ein einmal erreichtes Qualitätsniveau wieder „verloren“ wird. Es soll einen Rahmen bereitstellen, der Fehler systematisch behandelt und Informationen daraus gewinnt, die zur Verbesserung des

App auf Rezept – Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) Was vor nicht all zu langer Zeit noch undenkbar war, wird gerade Realität: Telemedizin und digitale Gesundheitsanwendungen in Deutschland. Diese DiGAs sind Apps, die Patienten auf Ihren Smartphones installieren können und deren Kosten über die Regelversorgung, sprich durch die gesetzlichen Krankenkassen, übernommen werden. Da es sich bei diesen

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten – Formative Evaluation und Summative Evaluation Was bedeuten Gebrauchstauglichkeit bzw. Usability? Zu dieser Frage gibt es in der IEC 62366-1 eine gute Definition. Demnach beschreibt die Gebrauchstauglichkeit die Charakteristik der Benutzerschnittstelle, die die Benutzung erleichtert und dadurch Wirksamkeit, Effizienz und Benutzerzufriedenheit in der beabsichtigten Anwendungsumgebung ermöglicht. Die Benutzerschnittstelle ist der Teil des