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Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten – Formative Evaluation und Summative Evaluation Was bedeuten Gebrauchstauglichkeit bzw. Usability? Zu dieser Frage gibt es in der IEC 62366-1 eine gute Definition. Demnach beschreibt die Gebrauchstauglichkeit die Charakteristik der Benutzerschnittstelle, die die Benutzung erleichtert und dadurch Wirksamkeit, Effizienz und Benutzerzufriedenheit in der beabsichtigten Anwendungsumgebung ermöglicht. Die Benutzerschnittstelle ist der Teil des […]

Was bedeutet Biokompatibilität? Die Definition gibt dazu folgende Auskunft: „Fähigkeit eines Medizinprodukts oder Materials, mit einer angemessenen Host-Reaktion Leistung in einer spezifischen Anwendung zu erbringen [ISO 10993-1]“. Das klingt zu kompliziert? Sehen wir genauso. Eine Host-Reaktion sind beispielsweise Hautirritationen. Allgemein ausgedrückt, sind es unerwünschte Reaktionen / Nebenwirkungen. Biokompatibilität beschreibt somit die Fähigkeit eines Medizinprodukts oder

Die Verantwortliche Person – PRRC Die MDR und IVDR sorgen für viele Veränderungen in der Medizintechnik. Der Fokus der beiden Verordnungen ist klar: Patientensicherheit! Daraus resultieren die bisher bereits in der Branche umfangreich diskutierten Einflüsse auf die technische Dokumentation, Anpassungen am Qualitätsmanagementsystem und die damit einhergehenden teils enormen Arbeitsaufwände. Doch haben Sie sich schon damit