betterblog

Biokompatibilität

Was ist Biokompatibilität und wie weist man das nach? Hier erklären wir das Thema von Anfang an.

Zum Beitrag

Digitale Gesundheitsanwendungen

Wie können Sie Ihre digitale Gesundheitsanwendung als App auf Rezept verschreiben lassen?

Zum Beitrag

EU-Konformitätserklärung

Was ist eine Konformitätserklärung? Wer braucht das wann?

FDA Zulassung

Diese Aspekte der FDA Zulassung sollten Sie unbedingt berücksichtigen!

GCP - Good Clinical Practice

Was bedeutet GCP und was hat das mit klinischen Studien zu tun?

Gebrauchstauglichkeit

Was bedeutet Gebrauchstauglichkeit bei Medizinprodukten und IVDs?

In-vitro-Diagnostika

IVDs sind ein wichtiger, aber verhältnismäßig unbekannter Teil der Medizintechnik. Aber warum?

Klinische Bewertung - Teil 1

Vorbereitung auf die Erstellung einer klinischen Bewertung.

Klinische Bewertung - Teil 2

Grundlagen, Hilfsmittel und verwendbare Daten

Klinische Prüfung und PMCF Studien

Überblick über klinische Prüfungen und PMCF Studien unter der EU 2017/745 (MDR).

Leistungsbewertung von IVDs - Teil 1

Grundlagen der Leistungsbewertung.

Leistungsbewertung von IVDs - Teil 2

Vorbereitung auf die Leistungsbewertung

MDSAP

Alles was Sie über das Medical Device Single Audit Program wissen müssen!

Medizinprodukte Klasse 1

Ablauf der Zulassung, QM-System, technische Dokumentation und Aufsichtsbehörden.

PMCF - klinische Nachbeobachtung

Was ist PMCF und wie kann Ihnen das den Übergang zur MDR erleichtern?

Zum Beitrag

Post-market surveillance

Was ist Überwachung nach dem Inverkehrbringen und wie funktioniert das? - Grundlagen des PMS.

PRRC - Verantwortliche Person

Welche Aufgaben, Fristen und Haftung gehören zur PRRC nach Art. 15 MDR?

Zum Beitrag

Qualitätsmanagement

Einführung in das Thema "QM" und warum es so wichtig ist.

Risikomanagement - Teil 1

Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte und IVDs.

Risikomanagement - Teil 2

Auf den Punkt gebracht: Risikomanagement für Medizinprodukte

Vigilanz

Was ist Vigilanz in der Medizintechnik? In diesem Beitrag erklären wir die Basics.