GCP, Good Clinical Practice - die gute klinische Praxis gemäß ICH E6 (R2) und ISO 14155

Good Clinical Practice – GCP – gute klinische Praxis

Ein weiterer Begriff zu GxP. Doch was steckt dahinter? Good Clinical Practice, GCP oder zu Deutsch die gute klinische Praxis basiert auf international anerkannten ethischen und wissenschaftlichen Standards im Bereich der klinischen Studien.

Dabei wird ein einheitlicher Rahmen für alle Schritte von der Planung, Durchführung, Dokumentation bis zum Studienabschluss vorgegeben. Eine detaillierte Auflistung, was im Bereich GCP erwartet wird, wird durch das International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) bereitgestellt. Die erste Version der ICH E6 Good Clinical Practice (GCP) Guideline wurde im Jahre 1996 veröffentlicht. Mittlerweile ist die ICH E6 (R2) gültig, wobei derzeit an einer weiteren Aktualisierung gearbeitet wird.

Neben der ICH Guideline gibt es die ISO 14155:2020, in der normative Anforderungen an die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen vorgegeben wird. Die ISO 14155 adressiert das Thema GCP also direkt und gibt einen umfangreichen Rahmen vor, der schon in der Frühphase der Studienplanung äußerst hilfreich ist.

Analog gibt es für die Durchführung klinischer Leistungsstudien mit IVDs die ISO 20916:2019, in der die gute Studienpraxis beschrieben wird.

GCP Grundsätze

Wenn Sie eine klinische Studie durchführen möchten, verlangt die Good Clinical Practice, dass Sie die Gründe für die Notwendigkeit der Studie nachvollziehbar darlegen. Dadurch soll verhindert werden, dass unnötige Studien durchgeführt und Probanden belastet werden. Ob diese Begründung ausreichend ist, wird zum Beispiel von einer Ethikkommission geprüft.

Im Rahmen dieser Überprüfung kommt es fast in allen Fällen zu Rückfragen oder Verbesserungsvorschlägen bezüglich der eingereichten Dokumente (diese beinhalten wesentlich mehr als die zuvor genannte Begründung). Das hängt laut Rückfrage bei unterschiedlichen Ethikkommissionen übrigens nicht damit zusammen, dass Sie sich für die Auswahl einer ungeeigneten CRO (Clinical Research Organisation) entschieden haben.

GCP und MDR

Die Zulassungen vieler Medizinprodukte basierten unter der 93/42/EWG (MDD) auf einem Äquivalenznachweis im Rahmen der klinischen Bewertung. Dabei wurde keine klinische Studie mit dem eigenen Produkt durchgeführt, sondern die vorhandenen Studiendaten des Äquivalenzprodukts herangezogen. Dadurch, dass die MDR nun durch strengere Anforderungen die Äquivalenzroute in den meisten Fällen unbrauchbar macht, stehen viele Hersteller bzw. Produkte ohne eigene klinische Daten da. Es gibt zwar das MDCG 2020-6, in dem ein möglicher Weg für Legacy Devices unter die MDR mit wenig klinischen Daten beschrieben wird. Allerdings wird in vielen Fällen die Datenlage zu dünn und klinische Studien sind plötzlich doch notwendig.

Im Rahmen der Gültigkeitsdauer der MDD-Zertifikate sollte dann rechtzeitig mit der Durchführung einer Studie begonnen werden: Die Dauer von der Planung bis zum Studienabschluss kann gut 6 – 12 Monate betragen. Je nach Umfang und Produkt. Zusätzlich haben die benannten Stellen eine Bearbeitungszeit für MDR-Anträge von 9 – 12 Monaten. Wir haben zwar die Erfahrung gemacht, dass nach Gesprächen mit der benannten Stelle klinische Daten nachgereicht werden durften, um Zeit zu sparen. Allerdings bleibt ein großer Zeitaufwand und der Verlust des MDD-Zertifikats ohne ein neues MDR-Zertifikat kann schnell zu großen Umsatzeinbußen führen.

Wie kann thinqbetter im Bereich GCP unterstützen?

Wir arbeiten eng mit einem Partnerunternehmen aus der Ukraine zusammen. Dieser Studienpartner übernimmt von der Planung, Beantragung bei Behörden und Ethikkommission, Durchführung und Dokumentation alle Aspekte der klinischen Studie.

Seit vielen Jahren arbeitet unser Studienpartner mit diversen bekannten Unternehmen aus der Pharmabranche, Medizintechnik und IVD-Branche zusammen. Durch die Kombination aus unglaublicher Erfahrung in der Durchführung verschiedenster Studien und der Attraktivität der Ukraine als Studienstandort haben wir uns für die Zusammenarbeit entschieden.

Warum Studien in der Ukraine durchführen?

Um Studien möglichst schnell, kostengünstig und mit höchster Datenqualität zu ermöglichen, braucht man einen Standort, an dem Probanden eine hohe Bereitschaft zur Teilnahme an Studien haben. Zusätzlich benötigt man einen Standort, an dem die Lohnkosten geringer sind, als am eigenen. Und gleichzeitig muss die Gesetzgebung so sein, dass die in der Studie erzeugten Daten auch wirklich in der EU verwendet werden dürfen.

All diese Aspekte kann unser Studienpartner abdecken und bietet die komfortabelste und günstigste Möglichkeit zur Erzeugung klinischer Daten an, die wir bisher finden konnten.

Möchten Sie mehr erfahren? Dann kontaktieren Sie uns gern!