EU Konformitätserklärung für Medizinprodukte und IVDs

Was ist eine EU Konformitätserklärung?

In Bezug auf Medizinprodukte und IVDs besagt die EU-Konformitätserklärung, dass die in der MDR bzw. IVDR genannten Anforderungen hinsichtlich des betreffenden Produkts erfüllt wurden.

Dafür stellt der Hersteller in alleiniger Verantwortung die EU-Konformitätserklärung aus. Dabei sind die Mindestangaben in Anhang IV der Verordnungen sowie relevante Amtssprachen der Mitgliedstaat(en) zu beachten, in dem/denen das Produkt bereitgestellt wird.

Welche Produkte brauchen eine EU Konformitätserklärung?

In der Europäischen Union gibt es für unterschiedliche Produktarten spezifische gesetzliche Anforderungen. Das betrifft nicht bloß Medizinprodukte und IVDs, sondern auch elektrische Geräte, Spielzeuge und viele weitere Produktarten. Die Einhaltung der an so ein Produkt gestellten Anforderungen wird vom Hersteller durch Anbringung des CE-Kennzeichens (auch CE-Zeichen) sowie durch die Ausstellung der EU Konformitätserklärung bescheinigt.

Zusätzlich zu diesen vom Hersteller gemachten Angaben können in einigen Fällen formale Zulassungsverfahren nötig sein, die der Hersteller nicht in alleiniger Verantwortung durchführen kann.

... für Medizinprodukte

Klasse	Konformitätserklärung
I	Ja
IIa	Ja
IIb	Ja
III	Ja

... für IVDs

Klasse	Konformitätserklärung
A	Ja
B	Ja
C	Ja
D	Ja

Unterschiede der Konformitätserklärung: Medizinprodukt vs IVD

Die folgende Tabelle zeigt einen Vergleich zwischen den Anforderungen der MDR (EU 2017/745) gemäß Artikel 19 und denen der IVDR (EU 2017/746) gemäß Artikel 18. In diesen beiden Artikeln sind maßgebliche Anforderungen an die EU Konformitätserklärungen beschrieben.

MP	IVD
(1) Die EU-Konformitätserklärung besagt, dass die in dieser Verordnung genannten Anforderungen hinsichtlich des betreffenden Produkts erfüllt wurden. Der Hersteller aktualisiert laufend die EU-Konformitätserklärung. Die EU-Konformitätserklärung enthält mindestens die in Anhang IV aufgeführten Angaben und wird in eine oder mehrere Amtssprachen der Union übersetzt, die von dem/ den Mitgliedstaat(en) vorgeschrieben wird/werden, in dem/denen das Produkt bereitgestellt wird.	(1) Die EU-Konformitätserklärung besagt, dass die in dieser Verordnung genannten Anforderungen erfüllt wurden. Der Hersteller aktualisiert laufend die EU-Konformitätserklärung. Die EU-Konformitätserklärung enthält mindestens die in Anhang IV aufgeführten Angaben und wird in eine oder mehrere Amtssprachen der Union übersetzt, die von dem/ den Mitgliedstaat(en) vorgeschrieben wird/werden, in dem/denen das Produkt bereitgestellt wird.
(2) Ist für Produkte in Bezug auf Aspekte, die nicht unter diese Verordnung fallen, aufgrund anderer Rechtsvorschriften der Union ebenfalls eine EU-Konformitätserklärung des Herstellers erforderlich, um nachzuweisen, dass die Anforderungen der betreffenden Rechtsvorschriften eingehalten wurden, so wird eine einzige EU-Konformitätserklärung erstellt, die alle für das Produkt geltenden Rechtsakte der Union erfasst. Die Erklärung enthält alle erforderlichen Angaben zur Identifizierung der Rechtsvorschriften der Union, auf die sich die Erklärung bezieht.	(2) Ist für Produkte in Bezug auf Aspekte, die nicht unter diese Verordnung fallen, aufgrund anderer Rechtsvorschriften der Union ebenfalls eine EU-Konformitätserklärung des Herstellers erforderlich, um nachzuweisen, dass die Anforderungen der betreffenden Rechtsvorschriften eingehalten wurden, so wird eine einzige EU-Konformitätserklärung erstellt, die alle für das Produkt geltenden Rechtsakte der Union erfasst. Die Erklärung enthält alle erforderlichen Angaben zur Identifizierung der Rechtsvorschriften der Union, auf die sich die Erklärung bezieht.
(3) Indem der Hersteller die EU-Konformitätserklärung erstellt, übernimmt er die Verantwortung dafür, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung sowie allen anderen für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften der Union entspricht.	(3) Indem der Hersteller die EU-Konformitätserklärung erstellt, übernimmt er die Verantwortung dafür, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung sowie allen anderen für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften der Union entspricht.
(4) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zur Änderung der in Anhang IV aufgeführten Mindestangaben für die EU-Konformitätserklärung zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt.	(4) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 108 delegierte Rechtsakte zur Änderung der in Anhang IV aufgeführten Mindestangaben für die EU-Konformitätserklärung zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt.

Die grundsätzlichen Anforderungen an die EU Konformitätserklärung unterscheiden sich also nicht wirklich zwischen Medizinprodukten und IVDs. Auch bei näherer Betrachtung der erforderlichen Inhalte nach Anhang IV der Verordnungen sind im Grunde keine Unterschiede festzustellen.

Aber warum sollten sich die Konformitätserklärungen auch groß voneinander unterscheiden? Ihr Zweck ist in allen Fällen der gleiche und einheitliche Anforderungen daher absolut sinnvoll.

Inhalte der EU-Konformitätserklärung

Anhand der Mindestangaben für ein Medizinprodukt eines Herstellers mit Sitz innerhalb der EU erkären wir, welche Informationen Sie in eine EU-Konformitätserklärung aufnehmen müssen.

Inhalt	Erklärung
Name, eingetragener Handelsname oder eingetragene Handelsmarke und — falls bereits ausgestellt — in Artikel 31 genannte SRN des Herstellers und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten sowie Anschrift ihrer eingetragenen Niederlassung, unter der sie zu erreichen sind und an der sie ihren tatsächlichen Standort haben;	Identifizieren Sie Ihr Unternehmen anhand seines Namens und Anschrift. Sobald EUDAMED genutzt werden muss und Sie sich dort angemeldet haben, wird Ihnen eine Single Registration Number (SRN) zugewiesen. Diese einzigartige Nummer für Ihr Unternehmen kommt ab diesem Zeitpunkt mit auf die Konformitätserklärung.
eine Erklärung darüber, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Ausstellung der EU-Konformitätserklärung trägt;	"Wir, Firma XY, stellen die vorliegende EU-Konformitätserklärung als Hersteller des Medizinprodukts in alleiniger Verantwortung aus."
die Basis-UDI-DI gemäß Anhang VI Teil C;	Die Basis-UDI-DI ist weder die UDI-DI, noch die UDI-PI. Achten Sie darauf, dass Sie die korrekte Basis-UDI-DI angeben.
Produkt- und Handelsname, Produktcode, Katalognummer oder eine andere eindeutige Referenz, die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des von der EU-Konformitätserklärung erfassten Produkts ermöglicht, wie z. B. gegebenenfalls ein fotografisches Bild, sowie seine Zweckbestimmung. Mit Ausnahme des Produkt- oder Handelsnamens können die zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit erforderlichen Angaben über die in Abschnitt 3 genannte Basis-UDI-DI bereitgestellt werden;	Geben Sie die Artikelnummer oder auch GTIN (UDI-DI) in menschenlesbarem Format an. Geben Sie die Zweckbestimmung des Produkts an. Achten Sie darauf, dass diese sich zwischen verschiedenen Dokumenten nicht unterscheidet!
Risikoklasse des Produkts gemäß den in Anhang VIII beschriebenen Regeln;	Die Risikoklasse (I, IIa, IIb, III) ist anzugeben.
eine Versicherung, dass das von dieser Erklärung erfasste Produkt der vorliegenden Verordnung sowie gegebenenfalls weiteren einschlägigen Rechtsvorschriften der Union, in denen die Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung vorgesehen ist, entspricht;	"Wir, Firma XY, erklären in alleiniger Verantwortung als Hersteller, dass das Produkt die Anforderungen der EU 2017/745 sowie gegebenenfalls weiteren einschlägigen Rechtsvorschriften der Union, in denen die Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung vorgesehen ist, entspricht."
Verweise auf angewandte Spezifikationen, für die die Konformität erklärt wird;	Wurden gemeinsame Spezifikationen gemäß MDR Artikel 9 angewendet? Dann führen Sie diese hier auf.
gegebenenfalls Name und Kennnummer der benannten Stelle, eine Beschreibung des durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahrens und Kennzeichnung der ausgestellten Bescheinigung(en);	Wenn eine benannte Stelle in der Zulassung involviert war, ist deren Kennnummer anzugeben. Also z.B. 0123 für TÜV SÜD. Eine benannte Stelle brauchen Produkte der Klasse Im, Ir, Is, IIa, IIb, III.
gegebenenfalls zusätzliche Informationen;	Hier gibt es keine Pflichtvorgaben. Sie können entscheiden, welche zusätzlichen Informationen Sie bereitstellen wollen.
Ort und Datum der Ausstellung der Erklärung, Name und Funktion des Unterzeichners sowie Angabe, für wen und in wessen Namen diese Person unterzeichnet hat, Unterschrift.	Die unterzeichnende Person sollte rechtlich dazu befugt sein, im Namen Ihres Unternehmens unterschriften zu leisten. Also beispielsweise die Geschäftsführung.

Aktualisierung der Konformitätserklärung

MDR und IVDR fordern beide, dass der Hersteller die Konformitätserklärung laufend aktualisiert. Es ist allerdings nicht beschrieben, wann eine Aktualisierung nötig ist. Sie müssen also als Hersteller überlegen, wie Sie diese Anforderung umsetzen können.

Jeder Hersteller von Medizinprodukten und IVDs muss ein Qualitätsmanagement-System inklsuive eines Konzepts zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften haben. Es sollte daher im Qualitätsmanagement-System Anforderungen geben, wann eine Aktualisierung der Konformitätserklärung nötig ist. Um die Anforderungen bezüglich unterschiedlicher Amtssprachen abzudecken, sollte die dann jeweils notwendige Übersetzung ebenfalls im QMS abgedeckt werden.

Die Aktualisierung kann beispielsweise nach folgenden Kriterien erfolgen:

• Aktualisierung alle 2 Jahre.
• Aktualisierung nach signifikanter Produktänderung.
• Aktualisierung bei Änderung eines der Inhalte der Konformitätserklärung

Eine oder mehrere Konformitätserklärungen?

Wenn ein Produkt beispielsweise als elektrisches Gerät gilt und die dazugehörigen Anforderungen einhalten muss, wird eine Konformitätserklärung benötigt. Wenn es als Medizinprodukt gilt, fordert auch die MDR eine solche Erklärung. Sind jetzt 2 Erklärungen auszustellen?

Nein. Die MDR gibt in Artikel 19 (2) eindeutig vor, dass nur eine einzige EU Konformitätserklärung auszustellen ist, auch wenn mehrere Rechtsakte einzuhalten sind.

Wann darf eine Konformitätserklärung ausgestellt werden?

Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I, ohne Einbeziehung einer benannten Stelle, stellen die Konformitätserklärung aus, wenn die technische Dokumentation nach Anhang II und III erstellt wurde. Zusätzlich müssen Sie ein Qualitätsmanagement-System nach Artikel 10 implementiert haben.

Hersteller von Produkten, bei denen eine benannte Stelle zur Konformitätsbewertung involviert ist, erstellen zunächst einen Entwurf der Konformitätserklärung. Dieser Entwurf wird der Zulassungsdokumentation beigefügt. Wenn die benannte Stelle ihr "ok" gegeben hat, kann die finale Version vom Hersteller ausgestellt werden.