Grundlagen - Leistungsbewertungen von In-vitro-Diagnostika

Was ist eine Leistungsbewertung von IVDs?

Die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika entspricht der klinischen Bewertung von Medizinprodukten. Natürlich mit diversen Unterschieden in Hinblick auf die spezifischen Anforderungen an IVDs.

Es geht also darum, die anwendbaren Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Bezug auf die Leistungsmerkmale bei normaler bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts zu bestimmen. Zusätzlich muss eine Beurteilung der Interferenz(en) und Kreuzreaktion(en) und die Annehmbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen.

Dies geschieht in der Leistungsbewertung auf der Grundlage von Daten zur wissenschaftlichen Validität und zur Analyse- und klinischen Leistung, die einen ausreichenden klinischen Nachweis bieten.

Ist eine Leistungsbewertung nur für die IVDR notwendig?

Nein. Eine Leistungsbewertung (LB) für IVDs ist auch unter der 98/79/EG (IVDD) erforderlich. Allerdings sind die Anforderungen in der IVDR wesentlich detaillierter beschrieben.

Die neuen Anforderungen ähneln stark denen der klinischen Bewertung von Medizinprodukten. Daher haben wir schon sehr früh vermutet, dass solche Leistungsbewertungen einen ähnlichen Umfang und Struktur erfordern werden. Diese Annahme wurde und bereits von Experten verschiedener benannter Stellen bestätigt.

Wir haben schon vor langer Zeit mit der Entwicklung von Konzepten zur Erstellung von Leistungsbewertungen gemäß IVDR begonnen, da dieses Thema einschneidende Veränderungen für IVD-Hersteller bringt. Der notwendige Arbeitsaufwand für die Erstellung von Leistungsbewertungen ist einerseits durch die gestiegenen Anforderungen sehr groß. Andererseits steigt der Aufwand noch weiter an, weil viele IVDs höher klassifiziert werden und somit häufigere Aktualisierungen der LBs nötig sind.

Wann muss man die Leistungsbewertung erstellen?

Im Idealfall sollte frühzeitig während der Produktentwicklung begonnen werden. Immerhin kann es durchaus sein, dass in der LB bisher nicht betrachtete Risiken identifiziert werden. Solche Daten müssen dann genutzt werden, um ins Risikomanagement gespeist zu werden. Tatsächlich wird aber oft erst nach der Entwicklung begonnen - Das IVD ist also schon fertig und nachträglich wird dann die LB erstellt. Für Hersteller, die die Risiken ihrer Produkte bereits kennen, funktioniert das sogar ziemlich gut.

Im Hinblick auf die Tatsache, dass viele IVDs bereits im Markt sind, aber ein völlig neues Format der Leistungsbewertung erwartet wird, trifft ebenfalls die oben beschriebene Situation zu. Die Produkte sind fertig entwickelt und sogar bereits im Markt. Anschließend wird die „neue Leistungsbewertung“ erstellt.

Wie bei der klinischen Bewertung ist auch die LB während des gesamten Produktlebenszyklus regelmäßig oder bei Bedarf zu aktualisieren. Die genauen Anforderungen daran hängen mit der Risikoklasse des IVDs zusammen.

Welche Dokumente müssen erzeugt werden?

Es muss ein Plan und ein Bericht über die Leistungsbewertung erstellt werden. Es ist nicht zwingend vorgeschrieben, ob beide Dokumente einzeln oder kombiniert in einem sein sollen. Beides hat Vor- und Nachteile und wird unterschiedlich gehandhabt.

Ist eine Schulung wirklich sinnvoll?

Grundsätzlich raten wir jedem dazu, eine Schulung oder Workshop zu besuchen, bevor man sich eigenständig an die Arbeit macht und eine Leistungsbewertung erstellt. Natürlich kann man auch ohne Schulung anfangen - es kommt dann ganz darauf an, wie viel Zeit man sich lässt und wie viele Anläufe man starten möchte. Ein Dokument zu erstellen ist eine Sache. Das Dokument von einer benannten Stelle oder Behörde prüfen zu lassen, beispielsweise in einem Audit, ist eine ganz andere. Dann wird schnell klar, ob die Anforderungen korrekt interpretiert wurden und das Verfahren wirklich objektiv und genau dokumentiert ist.