Vorbereitung auf die Leistungsbewertungen gemäß IVDR

Leistungsbewertungen gemäß IVDR sind ein wichtiges Instrument zum Nachweis der Anhang I festgelegten einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, insbesondere in Bezug auf die in Anhang I Kapitel I und Abschnitt 9 genannten Leistungsmerkmale für IVDs. Zusätzlich sind mögliche Interferenzen und Kreuzreaktionen zu beurteilen. Auf Grundlage der verfügbare Daten ist schlussendlich die Annehmbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu bewerten.

Mit diesen Anforderungen entwickelt sich die Leistungsbewertung von IVDs zunehmend zu etwas, das der klinischen Bewertung von Medizinprodukten sehr ähnelt. In Zukunft stehen viele IVD Hersteller vor der Situation, dass ihre bisherigen Leistungsbewertungen nicht ausreichend sind. Doch nicht nur das. Der Umfang, diese Bewertungen im Einklang mit der IVDR zu erstellen, steigt massiv an.

In Anbetracht dieser Situation wird direkt klar, dass sich alle IVD Hersteller mit Leistungsbewertungen für ihre Produkte auseinandersetzen müssen. Wir empfehlen dabei ganz klar, die Produkte zu priorisieren.

Was ist unsere Cash Cow? Welche Daten haben wir für dieses Produkt? Welche Daten müssen wir dafür erzeugen?

IVD Hersteller stehen vor einer großen Herausforderung, die umfangreichen Änderungen der IVDR umzusetzen. Die meisten werden mitbekommen haben, wie schwierig der Übergang von der MDD zur MDR für die Medizinproduktehersteller ist. Doch wer spricht eigentlich über die IVD-Branche? Die dort kommenden Veränderungen sind noch viel gravierender!

Vorbereitung auf die Leistungsbewertung

Um sich auf die IVDR vorzubereiten, sollten Sie eine genaue Vorstellung von ihrer derzeitigen Situation haben. Sie sollten wissen, welche Anforderungen Sie bereits erfüllen und an welchen Stellen Anpassungen notwendig sind. Führen Sie dafür Gap Analysen durch, um Ihre Lücken zu identifizieren.

• Gap Analyse Leistungsbewertung
• Gap Analyse technische Dokumentation
• Gap Analyse QMS
• Ggf. weitere Analysen

Wie bereits erwähnt, sollten Sie Ihre Produkte priorisieren. Ein wichtiger Anhaltspunkt dabei sind die Gewinne, die Sie je Produkt erwirtschaften. Die Produkte mit den höchsten Gewinnen sollten am wichtigsten priorisiert werden. Stellen Sie sicher, dass diese sogenannten Cash Cows ohne Zwischenfälle zur IVDR überführt werden können. Je weniger Gewinn ein Produkt erwirtschaftet, desto niedriger die Priorität. Viele Geschäftsführer möchten am Liebsten alle Produkte mit überführen – Doch prüfen Sie kritisch, ob das realistisch ist. In den meisten Fällen ist es das unserer Meinung nach nicht. Die Überführung zur IVDR ist sogar ein guter Zeitpunkt, das Portfolio auszudünnen.

Nach der Priorisierung und Gap Analysen kennen Sie ihre wichtigsten Produkte und die Lücken zur IVDR. Überlegen Sie nun, wie Sie ggf. fehlende Leistungsdaten für diese Produkte erzeugen können, damit die Leistungsbewertung nach IVDR kein Show Stopper wird. Die Verknüpfung zwischen Post-market Surveillance sowie Post-market performance follow-up (PMPF) und der Leistungsbewertung ist stark ausgeprägt. Nutzen Sie PMPF Aktivitäten zur Erzeugung fehlender Leistungsdaten, die Sie wiederum als Basis für das initiale Konformitätsbewertungsverfahren verwenden können. Sichern Sie auf diese Weise den Übergang Ihrer Produkte zur IVDR.

Grundlagen der Leistungsbewertung nach IVDR

Die Leistungsbewertung besteht aus drei Säulen. Jede davon muss mit ausreichenden Daten belegt werden:

Wie bereits aus der klinischen Bewertung von Medizinprodukten bekannt ist, können wichtige Daten aus wissenschaftlicher Literatur gewonnen werden. Das Verfahren zum objektiven identifizieren dieser Literatur kann der MEDDEV 2.7-1 Revision 4 entnommen werden. Diese ist zwar nicht für IVDs anwendbar, allerdings ist eine objektive Literaturrecherche notwendig für die Leistungsbewertung nach IVDR. Und warum sollte man das Rad neu erfinden?

Was rät thinqbetter?

Machen Sie sich rechtzeitig Gedanken um die vorhandene und nach IVDR nutzbare Datenlage Ihrer Produkte. Prüfen Sie, ob Sie ausreichende Daten vorliegen haben und erzeugen Sie ggf. fehlende Daten nach. Starten Sie ein Pilotprojekt zur Erstellung einer Leistungsbewertung gemäß IVDR, um einen Eindruck vom erwarteten Umfang zu bekommen.

Sollten Sie Unterstützung dabei benötigen, stehen Ihnen unsere Experten zur Verfügung! Wir bieten umfangreiche Dienstleistungen zur Leistungsbewertung an, die Sie auf dem Weg zur IVDR unterstützen.