Qualitätsmanagement
für Medizinprodukte nach ISO 13485

Allgemeines

Stetige Verbesserung - Das ist eins der Kernelemente eines Qualitätsmanagementsystems (QMS). Darüber hinaus soll ein QMS dafür sorgen, dass unternehmensinterne Abläufe kontrolliert, gelenkt ablaufen. Auf einen Prozess bezogen bedeutet das, dass sichergestellt wird, dass der Prozess konstant den Output liefert, der von ihm erwartet wird und der innerhalb vorgegebener Akzeptanzgrenzen liegt.

Für Hersteller in der Medizintechnik sowie für andere Akteure, die am Produktlebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sind, gibt es die ISO 13485. Darin enthalten sind spezifische Aspekte, die ein QMS in der Medizintechnik enthalten muss.

QM in der Medizintechnik

In der Medizintechnik gilt die ISO 13485 als Maßstab im Qualitätsmanagement. Das liegt daran, dass Medizinprodukte sehr spezifische Anforderungen haben, die in einem QMS adressiert werden müssen. Zusätzlich müssen die Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR bzw. die Grundlegenden Anforderungen der MDD eingehalten werden.

Die Einhaltung dieser kann über den Nachweis der Einhaltung harmonisierter Normen bewiesen werden. In so einem Fall greift der sog. Vermutungscharakter. Auf dieser Grundlage ist nur eine spezifische QM-Norm dazu in der Lage, die jeweiligen Anforderungen der MDR bzw. MDD zu belegen.

Welchen Einfluss haben MDR und IVDR?

Die Anforderungen die die Medizinprodukteverordnung MDR und IVD-Verordnung IVDR an Qualitätsmanagementsysteme stellen, sind nicht grundsätzlich neu. Mit der Einhaltung der ISO 13485:2016 sind Hersteller gut aufgestellt. Dennoch sollte eine Gap Analyse durchgeführt werden, um zu ermitteln, welche Anforderungen noch nicht komplett vom jeweiligen QMS abgedeckt sind.

Welche Vorteile bietet die MDR/IVDR?

In Betracht aller hohen Anforderungen an die Hersteller entstehen neue Möglichkeiten im Hinblick auf die Weiterentwicklung zielgerichteter Prozesse. Effektivität und Effizienz sollten daher einen hohen Stellenwert zugeschrieben bekommen. Qualitätsmanagement optimiert nicht nur qualitätsrelevante Prozesse. Es kann einen positiven Einfluss auf die gesamte Struktur innerhalb einer Organisation mit sich bringen.

Durch Optimierung und lösungsorientierte Ansätze schafft thinqbetter eine Grundlage dafür, dass Ihr Unternehmen von den regulatorischen Anforderungen profitiert.

Qualitätsmanagement und Konformitätsbewertung

Jeder Hersteller hat die Pflicht, ein Qualitätsmanagementsystem zu implementieren und aufrechtzuerhalten. Das QM-System ist eine wichtige Säule in der Zulassung mittels benannter Stelle. Denn wenn das QM-System nicht den Anforderungen genügt, wird eine Produktzulassung scheitern.

Die folgende Grafik zeigt den Ablauf des vermutlich häufigsten Konformitätsbewertungsverfahrens bei TÜV Süd. In diesem Beispiel erfolgt die Konformitätsbewertung auf Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und der technischen Dokumentation. Kapitel I gilt für alle Produkte. Kapitel II kommt zusätzlich für Produkte der Klassen III und implantierbaren Produkten der Klasse IIb.

Näheres zum Ablauf der Zertifizierung eines QMS nach DIN EN ISO 13485 folgt weiter unten auf der Seite.

Mindestinhalte des QMS, Artikel 10 der Verordnungen

Jeder Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika benötigt unabhängig von der jeweiligen Risikoklasse des Medizinprodukts ein Qualitätsmanagementsystem, das die folgenden Punkte abdeckt:

1. ein Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, was die Einhaltung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Verfahren für das Management von Änderungen an den von dem System erfassten Produkten mit einschließt;
2. die Feststellung der anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und die Ermittlung von Möglichkeiten zur Einhaltung dieser Anforderungen;
3. die Verantwortlichkeit der Leitung;
4. das Ressourcenmanagement, einschließlich der Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern;
5. das Risikomanagement;
6. [nur MDR] die klinische Bewertung gemäß Artikel 61 und Anhang XIV einschließlich der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen;
7. [nur IVDR] die Leistungsbewertung gemäß Artikel 56 und Anhang XIII einschließlich der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen;
8. die Produktrealisierung einschließlich Planung, Auslegung, Entwicklung, Herstellung und Bereitstellung von Dienstleistungen;
9. die Überprüfung der Zuteilung der UDI für alle einschlägigen Produkte und die Gewährleistung der Kohärenz und der Validität der Informationen;
10. die Aufstellung, Anwendung und Aufrechterhaltung eines Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen;
11. die Kommunikation mit den zuständigen Behörden, Benannten Stellen, weiteren Wirtschaftsakteuren, Kunden und/oder anderen interessierten Kreisen;
12. die Verfahren für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld im Rahmen der Vigilanz;
13. das Management korrektiver und präventiver Maßnahmen und die Überprüfung ihrer Wirksamkeit;
14. Verfahren zur Überwachung und Messung der Ergebnisse, Datenanalyse und Produktverbesserung.

Neben den oben genannten Punkten sollten im Qualitätsmanagementsystem allerdings auch weitere Aspekte der Verordnungen umgesetzt werden, um deren Einhaltung sicherzustellen. Dazu gehört beispielsweise die Rückverfolgbarkeit innerhalb der Lieferkette. Jeder Hersteller muss wissen, welche Produkte er an welchen anderen Wirtschaftsakteur abgegeben hat. Üblicherweise wird das über ERP-Systeme (Warenwirtschaftssysteme) realisiert. Bei kleineren Firmen kam es allerdings schon vor, dass die genauen Chargen nicht erfasst wurden. Es wäre somit im Falle eines Rückrufs nicht möglich, gezielt Produkte aus dem Markt zu nehmen. Und zusätzlich wäre die notwendige Rückverfolgbarkeit im Sinne der Verordnungen nicht eingehalten.

Sofern ein Hersteller Produkte im Portfolio hat, die die Einbeziehung einer benannten Stelle zur Zulassung erfordern, so wird das Qualitätsmanagementsystem wesentlich umfangreicher sein, als die gesetzlichen Mindestanforderungen.

Zertifiziertes QM-System + MDR / IVDR

Ein QM-System das lediglich die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 abdeckt, deckt noch nicht die QM-seitigen Anforderungen der Verordnungen ab. Die DIN EN ISO 13485 sagt zwar, dass im QMS auch regulatorische Anforderungen adressiert werden müssen, allerdings müssen diese zunächst ermittelt und dann implementiert werden. Dieo normativen Anforderungen enthalten schlicht nicht die regulatorischen Anforderungen der Verordnungen.

Einige unserer Kunden haben bei anderen Unternehmen Templates für ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 gekauft und stellten dann enttäuscht fest, dass so eine Zulassung unter MDR oder IVDR noch gar nicht möglich ist. Abgesehen davon, dass das QMS ohnehin noch "mit Leben zu füllen" wäre.

Insofern ist auf dem Weg zur Zertifizierung darauf zu achten, alle Anforderungen im QMS abzubilden - normative und regulatorische. Dadurch wird der ohnehin große Aufwand zur Erstellung eines QMS rein nach Norm-Vorgaben noch wesentlich umfangreicher, da auch beispielsweise die Verordnungen abgedeckt werden müssen.

Im Rahmen der Zertifizierung bzw. Konformitätsbewertung prüft eine benannte Stelle sehr genau, ob das QMS konform ist. Es lohnt sich daher, ausreichend Zeit in eine gute Vorbereitung zu investieren. Im Endeffekt spart eine gute Vorbereitung sogar Geld, da weniger Abweichungen auftreten und keine Audits wiederholt werden müssen.

QM bei Produkten der Klassen I und A

Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I sowie von IVDs der Klasse A benötigen wie erwähnt ein Qualitätsmanagementsystem. Allerdings läuft die Konformitätsbewertung bei diesen Produkte ohne eine benannte Stelle und die Zertifizierung des QM-Sytems ist nicht verpflichtend. Daher arbeiten viele Hersteller derartiger Produkte mit nicht zertifizierten Systemen.

Ein Blick in die DIN EN ISO 13485 kann sich aber trotzdem lohnen. Viele der gesetzlichen Mindestanforderungen sind eher abstrakt und wenn Sie keine Idee haben, wie Sie diese umsetzen sollen, hilft die Norm sehr. Im Falle von Start-Ups, die mit Produkten der Klasse 1 bzw. A starten, aber in Zukunft höherklassifizierte Produkte zulassen wollen, sollte die DIN EN ISO 13485 natürlich sofort berücksichtigt werden. Auch wenn keine Zertifizierung anfangs nötig ist, so sollte bei der Erstellung des QM-Systems langfristig gedacht werden.

Inhalt der ISO 13485

Im Vergleich zu den gesetzlichen Mindestanforderungen aus Artikel 10 der Verordnungen, auf die bereits weiter oben eingegangen wurde, stellt die DIN EN ISO 13485 wesentlich umfangreichere und detailliertere Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem.

Die folgenden Abbildungen zeigen das Inhaltsverzeichnis der DIN EN ISO 13485:2021-12.

Erstellung eines QM-Systems - from scratch

Für die Erstellung eines QM-Systems sollte man nicht einfach wild drauf los arbeiten. Wie bei anderen komplexen Themen auch, lohnt es sich, sich zunächst ein paar Gedanken zu machen. Idealerweise in Form eines Projektplans.

Projektplanung

Die DIN EN ISO 13485 erlaubt es, nicht anwendbare Teile der Norm auszuschließen. Wenn Sie beispielsweise keine Sterilprodukte haben, müssen Sie natürlich auch nicht die normativen Anforderungen bezüglich steriler Produkte und deren Herstellung umsetzen. Jeder Ausschluss muss allerdings begründbar sein.

Im Rahmen der Erstellung eines Projektplans ist es daher sinnvoll, sich frühzeitig Gedanken darum zu machen, welche Teile der Norm man nicht abdecken muss. Dann verschwendet man mit eben diesen Teilen gar keine weitere Arbeit.

Neben der Festlegung von Arbeitspaketen, Verantwortlichkeiten und Fristen sollte im Projektplan auch Zeit dafür berücksichtigt werden, die einzelnen Arbeitspakete bzw. Prozesse miteinander zu verknüpfen. Bei der Erstellung eines QM-Sytems durch eine Vielzahl an Personen kommt es schnell vor, dass die einzelnen Prozesse zunächst eher Insellösungen sind. In einem QMS gibt es solche Inseln aber nicht, denn in einem System sind die Bestandteile miteinander sinnvoll verknüpft.

Im Rahmen der Verknüpfung von Prozessen fallen häufig schon Punkte auf, die verbessert werden können. Dennoch empfiehlt es sich, die einzelnen Prozesse kurz durchzuspielen um herauszufinden, ob sie wirklich anwendbar sind. Im Detail wird man das natürlich in der Anwendung feststellen. Während eines Projekts zur Erstellung des vollständigen QM-Systems sollten die Prozesse trotzdem zu einem bestimmten Reifegrad entwickelt werden. Und das funktioniert nur, wenn man sich entsprechend mit der Umsetzung der aufgestellten Prozesse befasst.

Ein Projektplan kann über unterschiedliche Wege realisiert werden. Es gibt Software-Tools, aber auch Gantt-Diagramme in Excel können genutzt werden. Wichtig dabei ist, dass es für Sie funktioniert.

In der Planungsphase sollten alle relevanten normativen und regulatorischen Anforderungen ermittelt werden, die im Qualitätsmanagement abgedeckt werden müssen. Das verhindert, dass im Nachhinein große und aufwändige Anpassungen nötig sind, die in der Projektphase initial einfacher umzusetzen gewesen wären.

Beim QM-System ist es im Grunde wie in der Produktentwicklung. Je früher ein Fehler entdeckt wird, desto einfacher und günstiger ist er zu beheben. Eine nicht umgesetzte Anforderung ist in diesem Fall als Fehler anzusehen und kann, wenn das QMS bereits fertig ist und alle Prozesse verknüpft sind, wesentlich aufwändiger in der Implementierung sein als vorher.

Erstellung von Prozessen

Die Erstellung von Prozessen beinhaltet in der Regel auch die Erstellung von Formblättern. Mittels Formblättern wird die Anwendung von Prozessen dokumentiert und sie geben einen definierten Rahmen dafür vor. Wir haben Kunden, die lediglich Prozesse im QM-System implementiert haben. Es gibt dort kein einziges Formblatt. Die Formblätter werden als inoffizielle Vorlage genutzt und ständig weiterentwickelt, ohne dabei Freigabeprozesse zu durchlaufen. Die ISO 13485 erfordert auch nicht, dass ein Dokumententyp "Formblatt" implementiert wird. Das hört sich erstmal innovativ, agil und erstrebenswert an. Das funktioniert aber nur, wenn alle betroffenen Personen im Unternehmen die Kompetenz haben, richtig mit diesen inoffiziellen Vorlagen umzugehen.

In vielen Fällen brauchen Mitarbeiter*innen klare Vorgaben ohne viele Freiheitsgrade, weil das Thema des Qualitätsmanagements sehr abstrakt und ungewohnt sein kann. Ein Quality Manager wird beispielsweise besser mit solchen Freiheitsgraden umgehen können, als eine Person aus der Produktion oder dem Lager. Das soll nicht herabwertend sein. Es hängt schlicht damit zusammen, dass Qualitätsmanagement nicht die Kernaufgabe eines Person aus der Produktion oder dem Lager ist. Das Beispiel ohne Formblätter haben wir bisher nur in kleinen Unternehmen erlebt.

Während der Prozesserstellung arbeiten oft unterschiedliche Mitarbeiter*innen daran, die Prozesse zu erstellen. Damit eine einheitliche Form verwendet wird, starten wir in der Regel mit dem Prozess zur Lenkung von Dokumenten. Anschließend werden Vorlagen erstellt, um die unterschiedlichen Arten von Dokumenten (Verfahrensanweisung, Arbeitsanweisung, Formblatt, ...) zu erstellen. Alle erstellten Dokumente haben so direkt das richtige Format und die richtigen Lenkungsmerkmale wie beispielsweise Versionsnummern. Dadurch lässt sich im Projekt übrigens auch viel Zeit sparen. Denn wer nachträglich haufenweise Dokumente neu formatieren muss, verliert viel Zeit und es können sich Fehler einschleichen.

Verknüpfung von Prozessen

Die DIN EN ISO 13485 beschreibt ein System. Ein System besteht aus vielen einzelnen Komponenten, die miteinander verknüpft sind und gemeinsam etwas Größeres formen. Genau so muss auch die Verknüpfung von Prozessen erfolgen, ansonsten wird Ihr QMS vermutlich nicht nach DIN EN ISO 13485 zertifizierbar sein.

Das bedeutet in der Praxis bzw. dem Projekt, dass jeder Prozess Schnittstellen zu bestimmten anderen Prozessen hat, um mit diesen zu interagieren. Durch diese Zusammenarbeit der Prozesse entsteht ein effektives und zertifizierbares Qualitätsmanagementsystem. Auf diese Weise werden Personen dazu in die Lage versetzt, das System und dessen Prozesse im Arbeitsalltag anzuwenden.

Eine saubere Abbildung der Schnittstellen erleichtert übrigens neuen Mitarbeiter*innen die Einarbeitung in Ihr System enorm. Das ist insgesamt ein Ansatz, den wir in solchen Projekten verfolgen: Kann der entstandene Prozess bzw. System auch von Personen angewendet werden, die nicht an der Erstellung beteiligt waren? Es sollte einem dritten möglichst leicht fallen, sich in einen Prozess einzuarbeiten. Bei Bedarf natürlich mit Schulung. Wenn das geschafft ist, ist das eine gute Basis für ein effektives QM-System, das nützt und nicht nur bremst.

Anwendbarkeit von Prozessen prüfen

Ein Qualitätsmanagementsystem soll Ihnen nutzen und Sie nicht bloß aufhalten. Setzen Sie diesen Maßstab an, wenn Sie die Anwendbarkeit von Prozessen prüfen! QM kann Fluch oder Segen sein. Sie können zwar alle Prozesse im Nachhinein ändern, aber wenn Sie eine Vielzahl nicht gut anwendbarer Prozesse implementiert haben und erst nach einiger Zeit der frustrierenden Anwendung optimieren, ist das nicht optimal.

Das kostet Zeit, Nerven, Geld und oft sogar Mitarbeiter*innen. Ein in der Basis nicht gut aufgestelltes QM-System zieht sich häufig Jahre bis Jahrzehnte durch Unternehmen. Die Folgen sind unserer Meinung nach katastrophal und kaum zu beziffern. Das braucht Ihnen keine Angst zu machen. Wenn Sie die Anwendbarkeit der Prozesse prüfen und dabei kritisch herangehen, optimieren Sie während der Erstellung des QM-Systems bereits viele Punkte, die sonst langezeit Schwierigkeiten machen.

Gerade Start-Ups ist dabei mit auf den Weg zu geben: Sie lassen sich von Ihrem QMS nicht einfach irgendwann scheiden oder kündigen ihm, wenn es zu lästig wird, um dann mit einem neuen QMS durchzustarten. Die Aufwände dafür sind enorm. Sie müssen vermutlich ein QMS während des Tagesgeschäfts aufrechterhalten, was Aufwände bedeutet. Wenn Sie so einen Schritt planen, müssen Sie parallel zum Tagesgeschäft ein neues QMS entwickeln, was wiederum interne Kapazitäten benötigt. Diese Kapazitäten werden Sie höchstwahrscheinlich nicht haben, weil die dafür kompetenten Personen im Tagesgeschäft voll ausgelastet sind. Wenn Sie eine benannte Stelle mit an Bord haben, würde ein vollständiger Wechsel des QMS auch mit denen abgestimmt werden müssen. In der Theorie sicher alles machbar - In der Praxis aber äußerst schwierig und nicht empfehlenswert.

Das System mit Leben füllen!

Wenn das QMS als Gerüst steht, ist viel geschafft. Sie haben eine großartige Arbeit geleistet, wenn Sie die DIN EN ISO 13485 sowie die zusätzlichen regulatorischen Anforderungen z.B. der Verordnungen umgesetzt haben. Allerdings: Damit sind Sie noch nicht am Ziel.

Was Sie jetzt haben, ist im Grunde ein Computer ohne Betriebssystem und ohne Software: Theoretisch dazu in der Lage, zu funktionieren. Praktisch aber noch tot.

Um Ihr QMS zu zertifizieren, müssen Sie die Prozesse anwenden und das QMS sozusagen zum Leben erwecken. Hier sind einige der Puntke aufgeführt, die noch fehlen:

• Validierungen: Produktion, Anwendung von Software, ...
• Qualifizierung von Infrastruktur
• Lieferantenbewertungen
• Interne Audits
• Erstellung von Stellenbeschreibungen
• Schulung von Mitarbeiter*innen
• Und vieles mehr

Für diesen Teil des Projekts sollten Sie ausreichend Zeit und internes Personal einplanen. Insbesondere dadurch, dass die Prozesse neu und die Mitarbeiter noch nicht vollständig an diese gewöhnt sind, kostet Zeit und es werden Fehler auftreten. Lassen Sie sich davon nicht verunsichern! Achten Sie darauf, dass nicht schon die ersten Begegnungen zwischen Mitarbeiter*innen und QMS zu stark negativen Erfahrungen führen. Die ISO 13485 werden Sie so schnell nicht los - die Mitarbeiter wollen Sie vermutlich behalten. Beides muss also zusammen funktionieren.

Erstellung eines QM-Systems - bei etablierten Unternehmen

Bestehende Unternehmen haben bereits etablierte und teilweise aufgeschriebene Prozesse, die es bei der Implementierung eines zertifizierbaren QM-Systems nach DIN EN ISO 13485 zu berücksichtigen gibt. Man sollte in so einer Situation nicht einfach alles über den Haufen werfen, was bereits vorhanden ist. Das führt dazu, dass bereits gut funktionierende Abläufe unterbrochen werden. Das wiederum hat ein hohes Potential dafür, fehleranfällig zu sein und Mitarbeiter zu frustrieren.

Insgesamt ist eine der größten Herausforderungen bei der Einführung eines QM-Systems im Bestandsunternehmen, die betroffenen Mitarbeiter im Projekt derart einzubinden, dass die Veränderung keine oder zumindest möglichst wenig Abneigung erzeugt. Neue Prozesse erstellen und Mitarbeitern überstülpen, die dann danach funktionieren müssen, ist keine gute Idee. Das ist ein direkter Weg, um "QM-Frust" bei diesen Personen aufzubauen.

Ein Qualitätsmanagementsystem funktioniert nur wirklich gut, wenn dessen Grundsätze gelebt werden. Von jeder beteiligten Person. Damit das funktioniert, müssen Personen einbezogen werden, geschult werden und im Rahmen ihrer Kompetenz beitragen können.

Man stelle sich vor: Sie arbeiten seit 10 Jahren in Position X und haben ihren Arbeitsablauf seither optimiert. Die Ergebnisse sind gut und es gab nie Probleme mit Ihren Arbeitsergebnissen. Jetzt soll ein QM-System nach DIN EN ISO 13485 eingeführt werden. Es wird ein Projektteam aufgestellt, dass ohne Ihre Beteiligung einen neuen Prozess über Ihre Tätigkeit erstellt. Sie sollen diesen neuen Prozess nun im Arbeitsalltag umsetzen.

Woher soll das Projektteam besser wissen, wie Ihr Job geht? Sie haben diesen Job seit 10 Jahren gemacht. Aus dem Projektteam aber niemand. Sie werden mit dieser Situation nicht glücklich sein, weil Ihre Expertise nicht wertgeschätzt und nicht berücksichtigt wird. Das wäre wohl jeder. Dennoch ist genau dieses Vorgehen ein häufiger Fehler bei der Einfühung der DIN EN ISO 13485 oder auch DIN EN ISO 9001.

Ihr Unternehmen besteht maßgeblich aus Menschen, die dort arbeiten. Auch wenn vieles automatisiert sein mag, sind es immernoch Menschen, die Maschinen bedienen und wirklich dafür sorgen, dass das Unternehmen funktioniert. Ein derart umfangreiches Projekt muss also eben diese Menschen berücksichtigen.

Die folgenen Abschnitte beschreiben hilfreiche Methoden, die bei der Implementierung eines DIN EN ISO 13485 konformen QM-Systems im Bestandsunternehmen hilfreich sind. Sie sollten nach Bedarf in Kombination mit den Schritten durchgeführt werden, die auch in der Erstellung "from scratch" nötig sind.

Bestands-Analyse / Gap-Analyse

Im Rahmen der Projektplanung sollte analysiert werden, welche Strukturen im Unternehmen vorhanden sind und welche Lücken es gegenüber der DIN EN ISO 13485 gibt. Wenn es dokumentierte Prozesse gibt, kann vom Projektteam anhand dieser eine Gap Analyse durchgeführt werden. Häufig gibt es aber auch nicht dokumentierte Arbeitsabläufe, die ermittelt werden sollten. Dafür sollte das Projektteam mit den jeweiligen Abteilungen / Personen sprechen, um davon zu erfahren.

Diese Gespräche lohnen sich gleich doppelt: 1) Sie zeigen den Mitarbeitenden, dass Sie deren Expertise wertschätzen und einbeziehen wollen. 2) Durch die Berücksichtigung bestehender Strukturen wird die Erstellung neuer Prozesse oft einfacher und deren Anwendung weniger fehleranfällig.

In einer Gap-Analyse stellen Sie jeder einzelnen Anforderung der DIN EN ISO 13485 bestehende Prozesse und Strukturen des Unternehmens tabellarisch gegenüber. Sie werden schnell einen Eindruck davon bekommen, welche Anforderungen bisher nicht abgedeckt werden.

Achten Sie aber darauf, dass es sich um ein System handelt. Das bedeutet, viele Anforderungen der Norm werden von mehreren Prozessen umgesetzt. Diese Tatsache geht in einer Gap-Analyse leicht unter.

Eine andere Art der Gap-Analyse ist es, wenn lediglich bestehende Struktuen und Prozesse den normativ geforderten Prozessen gegenübergestellt werden. Auf diese Weise wird schnell ein grober Überblick über Lücken erzeugt.

Grundsätzlich sollte im Einzelfall geprüft werden, welcher Detailgrad im jeweiligen Projekt sinnvoll ist. Danach ist sich dann zu richten.

Traceability-Matrix

Eine Traceability-Matrix ist eine tabellarische Übersicht, in der beispielsweise auf der y-Achse die atomisierten Anforderungen der DIN EN ISO 13485 stehen. In der x-Achse (Kopfzeile) stehen nacheinander alle vorhandenen oder geplanten Prozesse des Qualitätsmanagementsystems.

Sie können nun je Prozess die DIN EN ISO 13485 durchgehen und prüfen, welche der Anforderungen vom jeweiligen Prozess umgesetzt werden müssen. Auf diese Weise lässt sich kleinteilig sicherstellen, dass die Prozesse des QM-Systems wirklich konform sind. Die Traceability-Matrix berücksichtigt, dass viele Anforderungen von unterschiedlichen Prozessen umgesetzt werden.

Ein weiterer großer Vorteil von dieser Methode ist folgendes: Wenn ein Audit durchgeführt wird, werden Mitarbeiter*innen auditiert, für die das noch sehr neu ist. Vielleicht ist auch Ihr QMB (Qualitätsmanagementbeauftragter / Beauftragter der Leitung) noch unsicher und unerfahren. Es kann also ohne Traceability-Matrix schnell dazu kommen, dass Auditfragen nicht beantwortet werden können und es zu Abweichungen kommt. Obwohl die Anforderungen eigentlich umgesetzt sind. Im Audit kann die Matrix also auch als Hilfe genutzt werden, da sie übersichtlich zeigt, welche Anforderung in welchem Prozess adressiert wird.

Für interne Audits können Sie die Matrix als Planungshilfe heranziehen. Wenn Sie bestimmte Bereiche der DIN EN ISO 13485 auditieren möchten, sehen Sie sofort, welche Prozesse dafür wichtig sind.

Ablauf einer Zertifizierung

Bereits in der Implementierungsphase sollte eine geeignete Zertifizierungsstelle ausgewählt werden. Mit dieser ist frühzeitig ein Termin abzustimmen, da häufig lange Vorlaufzeiten zu beachten sind. Insbesondere durch die Einführung von MDR und IVDR sind benannte Stellen extrem ausgelastet und es gibt eigentlich keine spontan freien Slots zur Zertifizierung.

Der mit der Zertifizierungsstelle abgestimmte Termin ist auch der Termin, an dem nicht bloß das QMS fertig sein muss. Zu diesem Zeitpunkt müssen auch dessen Prozesse weitestgehend angewendet worden sein, damit das System "mit Leben gefüllt" wurde. Dazu gehört auch die Durchführung eines internen Audits, bei dem intern das gesamte System anhand der Kriterien der DIN EN ISO 13485 sowie der jeweils anwendbaren Verordnung (MDR oder IVDR) auditiert wird.

Die folgenden Schritte zeigen grob den Ablauf von der Implementierung bis zur Zertifizierung.

• Implementierungsphase und parellele Beauftragung einer Zertifizierungsstelle
• Anwendung des QMS
• Internes Audit, Managementbewertung
• Verbesserung des QMS / Abstellen von Abweichungen
• Zertifizierung durch externes Audit

Interne Audits

Interne Audits müssen Sie gemäß der DIN EN ISO 13485 durchführen. Dabei ist das gesamte System zu auditieren. Das bedeutet, es wird dahingehend geprüft, ob es die normativen und regulatorischen Anforderungen einhält.

Solche Audits können zum Beispiel auf eine der folgenden Arten erfolgen:

• Dokumenten-Audit
• Dokumenten-Audit + Auditierung von Arbeitsabläufen

Welche Auditmethode sinnvoll ist, hängt vom Einzelfall ab. Ein reines Dokumenten-Audit kann sinnvoll sein, wenn ein Prozess auditiert werden soll, aber noch nicht angewendet wurde. Das kann beispielsweise der Prozess zur Meldung schwerwiegender Vorkommnisse sein. Wenn das System noch sehr jung ist, gibt es bei Herstellern zwar solch einen Prozess, oft aber kein meldepflichtiges Vorkommnis. Ein weiteres Beispiel ist ein Prozess, um Rückrufe durchzuführen.

Eine andere Methode zur Überprüfung eines Rückruf-Prozesses kann es sein, dass im Vorfeld eines Audits ein "Mock-Recall" gemacht wird. Man spielt also die theoretische Situation durch, dass das Unternehmen von einem Ereignis erfährt, das einen Rückruf erfordert. Von der Aufnahme der Information bis zur Abwicklung des Recalls können dabei alle Schritte theoretisch durchgeführt werden.

Im internen Audit ist es wichtig, dass der Auditor nicht seine eigene Arbeit auditiert. Das würde die geforderte Objektivität des Auditors nicht erlauben. In kleinen Unternehmen fehlt es daher oft an internen Auditoren - Was also tun?

Interne Audits können Sie von einem externen Dienstleister durchführen lassen. So stellen Sie sicher, dass die normativen Anforderungen der DIN EN ISO 13485 abgedeckt und unabhängig auditiert werden. Viele Unternehmen beauftragen externe Dienstleister für diese Audits, obwohl intern ausreichend Personal vorhanden wäre: Sie sehen es als gute Möglichkeit, externe Expertise zu detaillierten Aspekten ihres Qualitätsmanagementsystems zu bekommen. Außerdem sind externe Dienstleister unbefangen und wissen nicht, wer vielleicht besonders viel Mühe in einen Prozess gesteckt hat. Wenn es gegen so einen Prozess eine Abweichung gibt, kann das intern zu Spannungen führen. Dieses Risiko gibt es bei externen Dienstleistern eher nicht.

In jedem Unternehmen werden Mitarbeitende in gewissem Maße "betriebsblind" in Bezug auf bestimmte abläufe. Das hängt einfach damit zusammen, dass einiges im Umfeld als normal angesehen und dann nicht mehr hinterfragt wird. Das ist eine wichtige Eigenschaft, um Routinen aufzubauen. Also grundsätzlich positiv. Routinen haben aber den Nachteil, dass sie nicht hinterfragt werden. Dadurch kann Optimierungspotential unter Umständen auf der Strecke bleiben.

Der externe Blick von Personen, die eine Vielzahl an Prozessen in unterschiedlichen Unternehmen gesehen haben, kann neue Ideen in Ihr Unternehmen bringen. Das ist einer unserer Grundsätze bei der Durchführung interner Audits bei unseren Kunden: Die Auditzeit dient nicht bloß dazu, das System zu auditieren. Wir planen Zeit ein, um mit den Personen über Dinge zu sprechen, die unserer Erfahrung nach optimiert werden könnten. Auch bei entdeckten Abweichungen besprechen wir direkt im Audit relevante Details, sodass das Verbesserungspotential einer Abweichung wirklich ausgeschöpft werden kann. Auf diese Weise führen wir mit unseren Kunden Audits durch, von denen sie wirklich profitieren.