Dienstleistungen
Warum sollten Sie uns wählen?
Vertrauen
Vertrauen ist einer unserer wichtigsten Werte. Deshalb legen wir großen Wert auf die Sicherheit Ihrer Daten und tauschen diese nur über sichere Server in Deutschland mit Ihnen aus.
Kundenzufriedenheit
Ihre Zufriedenheit ist unser höchstes Ziel in allen Projekten. Ein Projekt ist für uns nur dann erfolgreich, wenn Sie zufrieden sind!
Zuverlässigkeit
Müssen Sie kurzfristig ein kritisches Problem lösen? Gemeinsam können wir das schaffen - wenn nötig auch mit einer Nachtschicht. Denn wir sind immer für unsere Kunden da.
Clinical Affairs
Wir bieten Beratung und Dienstleistungen im Bereich Clinical Affairs für folgende Themen:
- Biologische Beurteilungen
- Klinische Bewertungen
- Klinische Prüfungen
- Leistungsbewertungen
- Leistungsstudien
Qualitätsmanagement
Wir bieten Beratung und Dienstleistungen im Bereich Qualitätsmanagement für folgende Themen:
- EN ISO 13485
- MDSAP
- QSR / QMSR für den US-Markt
- MDR IVDR Artikel 10
Regulatory Affairs
Wir bieten Beratung und Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs für folgende Themen:
- Medizinprodukte und Anforderungen der europäischen Märkte (EU, UK, CH)
- Medizinprodukte und Anforderungen des US-Marktes
- IVDs und Anforderungen der europäischen Märkte (EU, UK, CH)
- IVDs und Anforderungen des US-Marktes
Kontaktieren Sie uns
Zielführende Beratung
Mit uns in Kontakt zu treten ist der erste Schritt zur Lösung regulatorischer Herausforderungen.
Lassen Sie uns noch heute beginnen!
Biologische Beurteilungen
Wir bieten Beratung und Dienstleistungen für biologische Beurteilungen. Neben Erstellung, Aktualisierung und Korrektur unterstützen wir Sie bei der Entwicklung effizienter Strategien.
Klinische Bewertungen
Wir bieten Beratung und Dienstleistungen für klinische Bewertungen. Neben Erstellung, Aktualisierung und Korrektur unterstützen wir Sie bei der Entwicklung effizienter Strategien.
Leistungsbewertungen
Wir bieten Beratung und Dienstleistungen für Leistungsbewertungen. Neben Erstellung, Aktualisierung und Korrektur unterstützen wir Sie bei der Entwicklung effizienter Strategien.
PRRC-Service
Wir bieten einen externen PRRC-Service gemäß MDR und IVDR für Kleinstunternehmen und kleine Unternehmen gemäß der Definition in 2003/361/EG an.
Qualitätsmanagement – MDSAP
MDSAP deckt die Qualitätsmanagement-Anforderungen von Australien, Brasilien, Japan, Kanada und den USA ab. Wir können Sie bei allen Fragen zu diesem Thema unterstützen!
Qualitätsmanagement – ISO 13485
Aufbau und Verbesserung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß (EN) ISO 13485.
IVD Studien & MDCG
Wir sind Ihr zuverlässiger Partner bei der Zulassung Ihrer Medizinprodukte und IVDs!
Risikomanagement
Risikomanagement ist eine gesetzliche Anforderung für Medizinprodukte und IVDs. Wir unterstützen Sie bei der Anwendung der EN ISO 14971, aber auch bei spezifischen Methoden wie der FMEA.
Produkt Registrierung
Wir unterstützen Sie gerne in allen Fragen zu regulatorischen Aspekten von Medizinprodukten in den USA. Wir helfen beim Marktzugang - z.B. einer 510k!
Vermissen Sie einen Service?
Kontaktieren Sie uns!
Aufgrund der Vielzahl unterschiedlicher und vielfältiger Dienstleistungen, die wir anbieten, listen wir auf unserer Website nur die gängigsten Dienstleistungen auf.
Wenn Sie eine Dienstleistung benötigen, die oben nicht aufgeführt ist, kontaktieren Sie uns gerne!
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Einer unserer Berater wird Sie kurz nach Erhalt Ihrer Anfrage kontaktieren.
Vertraulichkeit und Diskretion sind für uns wichtig. Daher werden wir Ihre Anfrage entsprechend behandeln, auch bevor wir eine Vertraulichkeitsvereinbarung abschließen.
