Zulassung
von Medizinprodukten
Ihr kompetenter Ansprechpartner für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte
Warum sollten Sie uns wählen?
Vertrauen
Vertrauen ist einer unserer wichtigsten Werte. Deshalb legen wir großen Wert auf die Sicherheit Ihrer Daten und tauschen diese nur über sichere Server in Deutschland mit Ihnen aus.
Kundenzufriedenheit
Ihre Zufriedenheit ist unser höchstes Ziel in allen Projekten. Ein Projekt ist für uns nur dann erfolgreich, wenn Sie zufrieden sind!
Zuverlässigkeit
Müssen Sie kurzfristig ein kritisches Problem lösen? Gemeinsam können wir das schaffen - wenn nötig auch mit einer Nachtschicht. Denn wir sind immer für unsere Kunden da.
Vier Gründe für unsere Zusammenarbeit
- Sie profitieren von unserer jahrelangen Erfahrung im Bereich der Medizinproduktzulassung
- Mit uns erschließen Sie schnell und zuverlässig neue Märkte.
- Ihr Projekterfolg wird durch unsere Experten gesichert.
- Ihre Zufriedenheit ist unser wichtigstes Ziel.
Unsere Experten unterstützen Sie bei der Zulassung von Medizinprodukten der Klassen I bis III.
Mit thinqbetter haben Sie einen Partner, der Sie unkompliziert und zuverlässig in Ihrem Projekt unterstützt.
Unsere Dienstleistungen
Mit thinqbetter erschließen Sie schnellstmöglich neue Märkte, damit Ihre Produkte noch mehr Patienten erreichen!
Wir unterstützen Sie in der Zulassung Ihres Medizinprodukts oder IVDs.
Wir stellen die Zulassungsunterlagen für Ihre FDA Submission zusammen.
Wir unterstützen Sie in der Zulassung weltweit!
Zulassung Europa
Für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte ist die Medizinprodukteverordnung MDR maßgebend. Darin beschrieben werden unterschiedliche Konformitätsbewertungsverfahren, also Zulassungsverfahren für Medizinprodukte.
- Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation
- Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung
- Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung
Technische Dokumentation
Die Grundlage einer Zulassung ist die technische Dokumentation (TD) nach Anhang II und Anhang III. In ihr enthalten sind die Nachweise (physikalisch oder als Referenz) zur Einhaltung der Anforderungen der beiden Anhänge und der allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I.
Nach erfolgreichem durchlaufen eines der unterschiedlichen Konformitätsbewertungsverfahren ist das Medizinprodukt zugelassen. Erst dann kann das CE-Zeichen angebracht werden.
CE-Zeichen
Durch Anbringen des CE-Zeichen sagt der Hersteller aus, dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft die Anbringung des CE-Zeichens festgelegt sind. Auf die MDR bezogen bedeutet das, der Hersteller sagt aus, dass er die für das Medizinprodukt geltenden Anforderungen einhält.
Das Symbol wird in Anhang V der MDR gezeigt. Durch das hinterlegte Raster ist ersichtlich, welche relativen Abmessungen einzuhalten sind.
Zulassung USA
Bei der Produktzulassung in den USA gibt es neben den eigentlichen Zulassungsverfahren noch eine Reihe formeller Anforderungen zu beachten. Doch keine Sorge, wir unterstützen Sie in allen Aspekten des Marktzugangs!
Wenn Sie Fragen haben oder eine Dienstleistung buchen möchten, kontaktieren Sie uns gerne!
Weiter unten auf der Seite finden Sie eine Übersicht relevanter Inhalte. Dort finden Sie allgemeine Informationen zum Thema.
Registrierung der Betriebsstätte und von Produkten
In den USA muss eine sog. „Facility Registration“ und ein „Device Listing” durchgeführt werden, bevor dort Produkte vertrieben werden dürfen. Dabei handelt es sich um einen formalen Schritt, bei dem wir Sie unterstützen können – So verlieren Sie keine wertvolle Zeit auf dem Weg zum US-Marktzugang.
Kontaktieren Sie uns
Zielführende Beratung
Mit uns in Kontakt zu treten ist der erste Schritt zur Lösung regulatorischer Herausforderungen.
Lassen Sie uns noch heute beginnen!
Premarket Notification 510(k)
Genau wie im Absatz zuvor beschrieben handelt es sich um eine Referenz auf den FD&C Act. Darin beschrieben wir die Zulassungsmethode einer „Premarket Notification“. Dies ist ein sehr häufiges Verfahren, um Produkte in den USA zuzulassen.
Die Erstellung einer 510(k) in der Basis zwar für alle Produkte mehr oder weniger identisch, aber durch viele produktspezifische Guidance-Dokumente und verschiedene 510(k)-Formen ziemlich speziell.
Als Grundlage einer 510(k) dient ein sogenanntes „Predicate Device“, mit dem das eigene Produkt verglichen wird. Auf Grundlage dieses Vergleichs muss die „Substantial Equivalance“ nachgewiesen werden. Ist dies geschafft, kann das Produkt darüber zugelassen werden.
- Wie findet man ein Predicate Device?
- Welche Struktur benötigt eine 510(k)?
- Welche Nachweise müssen angefügt werden?
- Wie wird die Substantial Equivalence nachgewiesen?
In diesen und vielen weiteren Fragen zum Thema bieten wir neben Knowhow auch tatkräftige Unterstützung bei der Erstellung Ihrer Zulassungsdokumente.
Normenreihe der ISO 10993
- ISO 10993-1 Biologische Beurteilung
- ISO 10993-2 Tierschutzbestimmungen
- ISO 10993-3 Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
- ISO 10993-4 Wechselwirkung mit Blut
- ISO 10993-5 In-vitro-Zytotoxizität
- ISO 10993-6 Lokale Effekte nach Implantationen
- ISO 10993-7 Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände
- ISO 10993-9 Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten
- ISO 10993-10 Hautsensibilisierung
- ISO 10993-11 Systemische Toxizität
- ISO 10993-12 Probenvorbereitung und Referenzmaterialien
- ISO 10993-13 Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten
- ISO 10993-14 Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten
- ISO 10993-15 Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen
- ISO 10993-16 Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Substanzen
- ISO 10993-17 Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile
- ISO 10993-18 Chemische Charakterisierung von Werkstoffen
- ISO/TS 10993-19 Physikalisch/chemische, morphologische und topographische Charakterisierung
- ISO 10993-20 Prinzipien und Verfahren für die immuntoxikologische Prüfung
- ISO/TR 10993-22 Leitfaden für Nanomaterialien
- ISO 10993-23 Test auf Irritation
- ISO/TR 10993-33 Leitfaden für Prüfungen zur Bewertung der Gentoxizität – Ergänzung zu ISO 10993-3
Warum sollten Sie uns wählen?
Vertrauen
Vertrauen ist einer unserer wichtigsten Werte. Deshalb legen wir großen Wert auf die Sicherheit Ihrer Daten und tauschen diese nur über sichere Server in Deutschland mit Ihnen aus.
Kundenzufriedenheit
Ihre Zufriedenheit ist unser höchstes Ziel in allen Projekten. Ein Projekt ist für uns nur dann erfolgreich, wenn Sie zufrieden sind!
Zuverlässigkeit
Müssen Sie kurzfristig ein kritisches Problem lösen? Gemeinsam können wir das schaffen - wenn nötig auch mit einer Nachtschicht. Denn wir sind immer für unsere Kunden da.
Infos
anfordern
Einer unserer Berater wird Sie kurz nach Erhalt Ihrer Anfrage kontaktieren.
Vertraulichkeit und Diskretion sind für uns wichtig. Daher werden wir Ihre Anfrage entsprechend behandeln, auch bevor wir eine Vertraulichkeitsvereinbarung abschließen.
