PRRC Service unter MDR und IVDR
Wir stellen Ihre externe verantwortlichen Person
gemäß Artikel 15 der EU 2017/745 und EU 2017/746
Warum sollten Sie uns wählen?
Vertrauen
Vertrauen ist einer unserer wichtigsten Werte. Deshalb legen wir großen Wert auf die Sicherheit Ihrer Daten und tauschen diese nur über sichere Server in Deutschland mit Ihnen aus.
Kundenzufriedenheit
Ihre Zufriedenheit ist unser höchstes Ziel in allen Projekten. Ein Projekt ist für uns nur dann erfolgreich, wenn Sie zufrieden sind!
Zuverlässigkeit
Müssen Sie kurzfristig ein kritisches Problem lösen? Gemeinsam können wir das schaffen - wenn nötig auch mit einer Nachtschicht. Denn wir sind immer für unsere Kunden da.
Gute Gründe für unsere Zusammenarbeit
- Wir implementieren die Rolle der externen PRRC pragmatisch und effizient in Ihrem Unternehmen. Damit die Lösung perfekt zu Ihnen passt!
- Sie entscheiden: Sollen wir als externe PRRC Ihre Mitarbeiter aufbauen, damit diese die Rolle als PRRC schnellstmöglich selbst übernehmen können? Oder wünschen Sie eine langfristige Zusammenarbeit?
- Mittels externer PRRC haben Sie Zugriff auf umfangreiche regulatorische Expertise.
- Die Kommunikation mit benannten Stellen oder Behörden ist für uns auch im Krisenfall kein Problem.
Regulatorische Anforderungen sind die Spielregeln der Medizintechnik. Für Ihren Erfolg sind wir der richtige Partner!
Unsere Dienstleistungen
thinqbetter stellte externe Verantwortliche Personen für Medizinprodukte und IVDs bereit.
Wir können als externer PRRC die in Artikel 15 beschriebenen Aufgaben in Ihrem Unternehmen durchführen.
Sie führen die Aufgaben auf Artikel 15 aus - wir überwachen. Dieser Weg spart Ihnen Aufwände und ist zulässig!
Als externer PRRC können wir parallel zu den Aufgaben Ihre Mitarbeiter anlernen, diese Rolle selbst zu übernehmen.
Was bedeutet PRRC?
Die Abkürzung PRRC steht für „Person Responsible for Regulatory Compliance“ – also für den englischsprachigen Begriff für „Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften“. Die Abkürzung ist schlicht der Tatsache geschuldet, dass die deutsche und englische Bezeichnung lang und im täglichen Sprachgebrauch äußerst unpraktisch sind. Weitere Begrifflichkeiten sind die Verantwortliche Person oder auch Qualified Person.
Die Qualified Person ist an den Arzneimittelbereich angelehnt, da es eine ähnliche Rolle dort schon länger gibt. Allerdings ist dieser Begriff daher unpräzise in Bezug auf Medizinprodukte.
Dennoch: All diese Begriffe bzw. Abkürzungen beziehen sich auf die Person gemäß Artikel 15 der MDR bzw. IVDR.
Welche Aufgaben hat ein PRRC?
Im Detail sind die Aufgaben in Artikel 15 festgelegt. Wir haben dazu eine Übersicht in einem unserer Blogbeiträge – Darin wird je Aufgabe auch eine mögliche Umsetzung beschrieben.
Für eine Aufgabe verantwortlich zu sein bedeutet nicht zwangsläufig, die Aufgabe selbst auszuführen!
Es liegt also an Ihnen, wie die Rolle der PRRC im Unternehmen implementiert werden soll: Führt die PRRC alle Aufgaben selbst durch oder soll die Durchführung lediglich überwacht werden?
Wie läuft die Zusammenarbeit ab?
Zunächst besprechen wir in einem kostenfreien eMeeting oder Telefonat, wie Sie sich die Zusammenarbeit mit uns als PRRC vorstellen. In diesem Gespräch wird idealerweise schon festgelegt, wie Sie sich die Implementierung der PRRC-Rolle vorstellen. Wir stehen dabei Beratend zur Seite und erarbeiten mit Ihnen eine für Sie individuelle und sinnvolle Lösung. Wir werden an dieser Stelle auch über erwartete Aufwände sprechen.
Anschließend erstellen wir zwei Verträge: Ein Angebot zur Abrechnung und einen Vertrag zur Ernennung als PRRC. Nach Unterzeichnung der Verträge durch beide Parteien kann die Zusammenarbeit wie geplant beginnen.
Die Eintragung in DMIDS / EUDAMED können Sie entweder selbst machen, oder wir führen das für Sie durch.
Ab jetzt kann die von uns bereitgestellte verantwortliche Person bei Ihnen im Unternehmen wie vereinbart tätig werden. Der genaue Ablauf orientiert sich dabei an Ihren Wünschen und den regulatorischen Anforderungen.
Warum sollten Sie uns wählen?
Vertrauen
Vertrauen ist einer unserer wichtigsten Werte. Deshalb legen wir großen Wert auf die Sicherheit Ihrer Daten und tauschen diese nur über sichere Server in Deutschland mit Ihnen aus.
Kundenzufriedenheit
Ihre Zufriedenheit ist unser höchstes Ziel in allen Projekten. Ein Projekt ist für uns nur dann erfolgreich, wenn Sie zufrieden sind!
Zuverlässigkeit
Müssen Sie kurzfristig ein kritisches Problem lösen? Gemeinsam können wir das schaffen - wenn nötig auch mit einer Nachtschicht. Denn wir sind immer für unsere Kunden da.
Infos
anfordern
Einer unserer Berater wird Sie kurz nach Erhalt Ihrer Anfrage kontaktieren.
Vertraulichkeit und Diskretion sind für uns wichtig. Daher werden wir Ihre Anfrage entsprechend behandeln, auch bevor wir eine Vertraulichkeitsvereinbarung abschließen.
