Über uns

Your trusted regulatory consultancy

In einer dynamischen, schnelllebigen Welt, in der einerseits Innovationen und Fortschritte in immer schnellerem Tempo möglich werden, andererseits aber Bürokratie und regulatorische Anforderungen stetig zunehmen, entsteht ein Konflikt zwischen dem technisch Möglichen und dem für Unternehmen Machbaren.

Wir unterstützen Sie dabei, die Herausforderungen der Life-Sciences-Branche zu meistern!

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Photo of Lukas Losigkeit (CEO)

Excellence is key!

Mein Name ist Lukas Losigkeit. Ich bin der CEO und Gründer von thinqbetter und setze mich persönlich für Ihre Zufriedenheit ein!

  • Mein Ziel: Probleme lösen.
  • Meine Motivation: unnötige Bürokratie vermeiden.
  • Meine Leidenschaft: pragmatische, konforme Lösungen.
In einer dynamischen, schnelllebigen Welt, in der einerseits Innovationen und Fortschritte in immer schnellerem Tempo möglich werden, andererseits aber Bürokratie und regulatorische Anforderungen stetig zunehmen, entsteht ein Konflikt zwischen dem technisch Möglichen und dem für Unternehmen Machbaren. Dieser Konflikt reduziert die Innovationskraft der Life-Science-Branche und führt zwangsläufig dazu, dass die Branche ihr Innovationspotenzial nicht voll ausschöpft.

Wir können diesen Konflikt nicht lösen, da wir keinen entsprechenden politischen Einfluss haben. Wir können jedoch unsere Kunden in diesem Umfeld unterstützen, so innovativ und marktfähig wie möglich zu bleiben.

Wir identifizieren Lösungen, bieten Unterstützung und Beratung. Dabei grenzen wir uns bewusst von anderen Unternehmen in unserer Branche ab, die ihre Kunden teilweise durch eher Verunsicherung schüren und so zur Zusammenarbeit motivieren wollen.

Wir wollen die Ziele unserer Kunden gemeinsam mit ihnen erreichen, basierend auf den Grundwerten unseres Unternehmens, was unserer Überzeugung nach immer zu einer Win-Win-Situation führt. Wir stehen für Vertrauen, Kundenzufriedenheit und Zuverlässigkeit.

Umfangreiche Projekte

Neuerstellung:

Unterstützung bei der Unternehmensgründung, Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems von Grund auf, Entwicklung, Konformitätsbewertung und anschließend als Verantwortliche Person (PRRC).
2022 - 2025
MDR - (EU) 2017/745
Einstieg in die Medizintechnik:

Unterstützung eines etablierten Unternehmens dabei, erstmalig Hersteller von Medizinprodukten zu werden: Aufbau eines ISO 13485 QMS, Erstellung der technischen Dokumentation und anschließende Zusammenarbeit als QMB und PRRC.
2021 - 2025
MDR - (EU) 2017/745
Übergang zur Verordnung:

Unterstützung von Herstellern mit teilweise über 150 Produkten beim Übergang von MDD zu MDR und von IVDD zu IVDR. Wir unterstützten bei der strategischen Planung, Aktualisierung und Vereinfachung der technischen Unterlagen und bei der Vorbereitung auf die Konformitätsbewertungen.
2020 - 2025
MDR IVDR (EU) 2017/746

Innovative Projekte

KI-Software:

Unterstützung bei der Entwicklung von KI-Medizinprodukten, Erstellung der technischen Dokumentation und Vorbereitung auf die Konformitätsbewertung.
2024 - 2025
MDR - (EU) 2017/745
3D-Druck:

Strategische Planung von Produktiterationen und schrittweisen Markteinführungen mit anschließenden Konformitätsbewertungen; Erstellung von technischen Dokumentationen und QMS.
2023 - 2025
MDR - (EU) 2017/745
Resorbierbare Implantate:

Unterstützung bei der Erstellung technischer Dokumentationen für resorbierbare Implantate, einschließlich biologischer Beurteilungen und klinischer Bewertungen.
2021 - 2022
MDR - (EU) 2017/745

Medizinisches Schreiben

Biologische Beurteilung:

Erstellung von Grund auf oder Aktualisierungen für Produkte mit direktem oder indirektem Patientenkontakt.
MDR - (EU) 2017/745
Leistungsbewertung:

Erstellung von Grund auf oder Aktualisierungen für verschiedene IVDs und Risikoklassen.
IVDR - (EU) 2017/746
Klinische Bewertung:

Erstellung von Grund auf oder Aktualisierungen für alle Arten von Medizinprodukten und Risikoklassen.
MDR - (EU) 2017/745

Infos
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Einer unserer Berater wird Sie kurz nach Erhalt Ihrer Anfrage kontaktieren.

Vertraulichkeit und Diskretion sind für uns wichtig. Daher werden wir Ihre Anfrage entsprechend behandeln, auch bevor wir eine Vertraulichkeitsvereinbarung abschließen.

Kontakt

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